Обеспечение холодовой цепи в медицинских организациях

Всемирная организация здравоохранения характеризует вакцинацию как испытанный инструмент для борьбы с представляющими угрозу для жизни человека инфекционными болезнями и их ликвидации [1]. По оценкам ВОЗ, иммунизация позволяет ежегодно предотвращать в мире от 2 до 3 млн случаев смерти. Вакцинация относится к одному из самых эффективных с социальной и экономической позиций видов инвестиций в здравоохранение с проверенными стратегиями.
Отношение к вакцинации в мире (2018 г.) выглядит следующим образом: 92% людей согласны,
что важно прививать детей; 7% людей считают вакцины небезопасными и 5% - отрицают эффективность прививок [2]. В России 77% людей считают необходимым прививать детей, 24% - отрицают безопасность прививок и 12% - эффективность, 18% не имеют мнения в отношении вакцинации. Отрицают эффективность вакцин почти 40% антипрививочников [3].
Определенную роль в формировании негативного мнения в отношении эффективности вакцин
играют неудачи в вакцинальном процессе, связанные с нарушением холодовой цепи.
Практически все вакцины чрезвычайно чувствительны к изменениям температурного режима.
Поэтому они должны храниться и транспортироваться согласно инструкции по их применению. Любое нарушение температурного режима может привести не только к утрате способности вакцины защищать, но и к возникновению побочных реакций. Например: у живых вакцин с ростом температуры выше допустимой нормы начинает снижаться эффективность вплоть до ее полной потери; замораживание сорбированных препаратов приводит к десорбции антигенов, что сопровождается снижением иммуногенности и увеличением числа побочных реакций.
Холодовая цепь для перевозки и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), к которым относятся и вакцины, имеет 4 уровня:

1. – доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.
2. – хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских
   организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;
3. – хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП;
4. – хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП [4]

На всех четырех уровнях для поддержания условий холодовой цепи используются специальное
оборудование и контрольные устройства (температурные индикаторы). На II–IV уровнях холодовой цепи до сих пор еще используются бытовые или фармацевтические холодильники. В действующем СанПине 3.3.3332-16 в пункте 6.17 указано, что в системе холодовой цепи для

хранения ИЛП необходимо использовать холодильники, «характеризующиеся высокой степенью надежности (далее – холодильники для холодовой цепи), в том числе с технической возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностьютемпературного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2 °С до +8 °С и исключающего возникновение локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора. Холодильники должны быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и температурной звуковой сигнализацией. Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для холодовой цепи производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования» [4].
В настоящее время в России производится уникальный, не имеющий аналогов в мире, разработанный отечественными специалистами холодильник для хранения вакцин серии VacProtect, имеющих регистрационное Удостоверение Росздравнадзора РФ № РЗН 2017/6388 и Декларацию о соответствии ЕАЭС N RU Д-RU.МЛ03.В.003325. Холодильники серии VacProtect обеспечивают поддержание стабильного температурного режима внутри камеры от +2 °С до +8 °С без образования локальных зон отрицательных температур в течении 24 часов при
отключении электричества. Более того, фактическое время сохранения надлежащего температурного режима в холодильной камере с аккумуляторами холода в 1/6 объема холодильника и лекарственными препаратами, занимающими согласно требованиям
СанПин 3.3.3332-16 не более 2/3 объема холодильника, достигает 32 часов после прекращения электроснабжения. Такие холодильники применяется для хранения вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов, бактериофагов, пробиотиков, интерферонов, цитокинов и других иммунобиологических лекарственных препаратов в соответствии с требованиями СанПин
3.3.2.3332-16, а так же для хранения дорогостоящих термолабильных лекарственных препаратов, реагентов и др. в прививочных кабинетах, в клиниках, больницах, лабораториях, диагностических центрах, на фармацевтических предприятиях.
для холодовой цепи производится в плановом по-
рядке, либо при выходе из строя устаревшего обо-
рудования» [4].
В настоящее время в России производится уникальный, не имеющий аналогов в мире, разработанный отечественными специалистами холодильник для хранения вакцин серии VacProtect, имеющих регистрационное Удостоверение Росздравнадзора РФ № РЗН 2017/6388 и Декларацию о соответствии ЕАЭС N RU Д-RU.МЛ03.В.003325. Холодильники серии VacProtect обеспечивают поддержание стабильного температурного режима внутри камеры от +2 °С до +8 °С без образования локальных зон отрицательных температур в течении 24 часов при
отключении электричества. Более того, фактическое время сохранения надлежащего температурного режима в холодильной камере с аккумуляторами холода в 1/6 объема холодильника и лекарственными препаратами, занимающими согласно требованиям
СанПин 3.3.3332-16 не более 2/3 объема холодильника, достигает 32 часов после прекращения электроснабжения.
Такие холодильники применяется для хранения вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов, бактериофагов, пробиотиков, интерферонов, цитокинов и других иммунобиологических лекарственных препаратов в соответствии с требованиями СанПин 3.3.2.3332-16, а так же для хранения дорогостоящих термолабильных лекарственных препаратов, реагентов и др. в прививочных кабинетах, в клиниках, больницах, лабораториях, диагностических
центрах, на фармацевтических предприятиях.